Nordamerika
Bisheriger PCR-Test vor dem Aus? US-Behörde will Antrag auf Notfallzulassung zurückziehen
Auch in den USA wird ein PCR-Testverfahren eingesetzt, um Aufschluss über eine Infektion mit dem Erreger SARS-CoV-2 zu erhalten. Die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention kündigten jetzt an, die seit 2020 geltende Zulassung auslaufen zu lassen. Künftige Tests sollen zwischen SARS-CoV-2 und Influenza-Viren differenzieren.
Über eineinhalb Jahre währt die Corona-Pandemie bereits. Seit Beginn der Pandemie im Jahr 2020 wurden in den USA mehr als 34,4 Millionen Fälle mit positiven Corona-Tests sowie mehr als 610.000 Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 gemeldet. Währenddessen fielen der Influenza in der Saison 2020/2021 in den USA nur etwa 700 Menschen zum Opfer – was vor allem mit den coronabedingten Maßnahmen erhöhter Infektionsvorsorge und Hygiene erklärt wird.
Eine der Grundlagen für die mit SARS-CoV-2 einhergehenden Corona-Restriktionen und Lockdowns rund um den Globus war und ist die Diagnose mittels eines sogenannten PCR-Tests – hierzulande auch als "Goldstandard" bezeichnet –, "um eine akute Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nachzuweisen". In den USA gab die U.S. Food and Drug Administration (FDA) "den ersten Real-Time-PCR-Test auf das Corona-Virus in einem Schnellverfahren aufgrund einer Notstandslage" frei. Die Notfallzulassung wurde am 4. Februar 2020 erteilt.
Generell erlaubt eine Notfallzulassung der FDA, "den Schutz der öffentlichen Gesundheit der Nation vor chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen (CBRN) Bedrohungen, einschließlich Infektionskrankheiten, zu stärken". Dies geschehe, indem man "die Verfügbarkeit und den Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen erleichtert, die in Notfällen der öffentlichen Gesundheit benötigt werden". Das US-Gesundheitsministerium hatte die Ausbreitung von SARS-CoV-2 kurz zuvor am 31. Januar 2020 zu einem öffentlichen Gesundheitsnotfall deklariert.
Bei diesem erwähnten PCR-Test mit Notfallzulassung handelt es sich um ein von den US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC) selbst entwickeltes Diagnostikum, um das sogenannte CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-nCoV.
Vor wenigen Tagen kündigten die CDC nun in einer Labor-Warnung (laboratory alert) an, den Antrag auf die Notfallzulassung des hauseigenen PCR-Tests zum 31. Dezember zurückzuziehen.
"Nach dem 31. Dezember 2021 wird die CDC den Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung für das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurückziehen."
Man kündige diesen Schritt bereits jetzt an, um den klinischen Laboren des Landes genügend Zeit einzuräumen, um sich auf dem vorhandenen Markt nach anderen, von der FDA zugelassenen Test-Alternativen umzusehen.
Bei ihrer Bekanntgabe empfehlen die CDC den klinischen Laboratorien zudem, zukünftig auf eine Multiplex-Methodik zurückzugreifen, die in der Lage sei, die Unterscheidung zwischen SARS-CoV-2 und Influenza-Viren zu erleichtern:
"Das CDC ermutigt Labore, die Einführung einer Multiplex-Methode zu erwägen, die den Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 und Influenza-Viren erleichtern kann."
Entsprechende Testverfahren könnten die "fortlaufende Untersuchung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV-2 erleichtern und in der bevorstehenden Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen sparen", heißt es weiter.
Neben dem erwähnten und zunächst entwickelten 2019 Novel Coronavirus Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-nCoV verfügen die CDC nach eigenen Angaben über Multiplex-Testverfahren, die sowohl SARS-CoV-2 als auch die Influenzaviren vom Typ A und B nachweisen können, so wie etwa der CDC Influenza SARS-CoV-2 Multiplex-Test. Die Notfallzulassung für den entsprechenden Test wurde am 2. Juli 2020 erteilt.
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